بکناپرش: به گزارش همشهری آنلاین، یکی از بخش‌های مهم حوزه های‌تک، زیست‌فناوری است که به‌خصوص در سال‌های اخیر ایران هم همگام با ظهور مولکول‌های نوترکیب به تولید و عرضه تجاری داروهای بیوتک اهتمام ورزیده است. ازآنجاکه ساخت یک مولکول نوترکیب جدید و عرضه آن به‌عنوان دارو به بازار، فرآیندی بسیار طولانی است که حتی می‌تواند حدود دو دهه به طول بینجامد و همچنین به‌دلیل بالابودن قیمت این داروها، امروزه بسیاری از شرکت‌های زیست‌دارو چه در ایران و چه در جهان برای کاهش زمان توسعه، کاهش هزینه‌های تولید و درنتیجه کاهش قیمت‌ها به پژوهش و تولید داروهای بیوسمیلار دست می‌زنند. بیوسیمیلار به‌معنی تولید زیست‌داروهایی است که با فرآیند مشابه‌سازی یک داروی موجود در بازار ساخته می‌شوند. زیست‌داروهای مشابه‌سازی‌شده کنار تمام آزمایش‌های دقیق پیش‌بالینی و بالینی به آزمایش‌های دیگری هم نیاز دارند که به «مطالعات قیاس‌پذیری عین‌به‌عین» (Head-to-head Comparative Studies) موسوم‌اند و طی این مطالعات، مولکول مشابه‌سازی‌شده باید با مولکول تولیدکننده اصلی مقایسه عین‌به‌عین شود؛ مرحله‌ای که به‌خصوص درمورد زیست‌داروهای مشابه‌سازی‌شده داخلی می‌تواند به افزایش اعتبار این داروها برای صادرات و رقابت با نمونه‌های خارجی منجر شود و ارزآوری به‌همراه داشته باشد.
بیشتر بخوانید:
تصاویر | تویوتایی که شبیه یک لنگه کفش است! | خودرویی عجیب و غریب که از آلومینیوم ساخته شد
یکی از شرکت‌های داخلی فعال در حوزه زیست‌فناوری، شرکت دانش‌بنیان «آریوژن فارمد» است که از سال ۱۳۸۹ با رویکرد تلفیق هنر داروسازی و فناوری زیستی در تولید داروهای بایوسیمیلار و به‌خصوص تولید و ساخت پادتن‌های تک‌تیره درمانی و برخی از پروتئین‌های نوترکیب دیگر فعال است. این شرکت هم همانند هر شرکت دانش‌محوری تولیدات خود را از ابتدایی‌ترین مرحله یعنی پژوهش آغاز می‌کند و در سال‌های ۱۳۹۶، ۱۳۹۸، ۱۴۰۱ و ۱۴۰۲ موفق به کسب عنوان صادرکننده نمونه ملی شده است. در اولین روز از هفته پژوهش با دکتر حمیده آقاجانی، معاون تحقیق‌وتوسعه این شرکت گفت‌وگو می‌کنیم. حمیده آقاجانی فارغ‌التحصیل دکتری مهندسی‌شیمی گرایش زیست‌فناوری از دانشگاه تربیت مدرس تهران است که پس‌از گذراندن دوره پسادکتری در کشور هلند به ایران بازگشته و از ۱۲ سال قبل تاکنون در آریوژن فارمد مشغول به کار است.
در تولید محصولات مبتنی‌بر فناوری‌های برتر به‌خصوص تولیدات زیست‌فناوری، پژوهش چه نقشی ایفا می‌کند؟
بی‌شک مهم‌ترین فازاز تولید محصول دانش‌بنیان، مرحله تحقیق و توسعه است؛ برای اینکه بتوانیم فرآیند تولید را از مقیاس آزمایشگاهی شروع کنیم و به مقیاس صنعتی برسانیم راه درازی در پیش داریم. چون ممکن است در مرحله آزمایشگاهی نتایج خیلی خوبی حاصل شود اما طی مرحله توسعه مشکلات زیادی پیش بیاید و محصول به بازار نرسد. ازاین‌رو، برای رسیدن محصولی که جدید و برپایه دانش است قطعا باید کار تحقیق و توسعه انجام شود. همین مرحله هم به بخش‌های ریزتری تقسیم می‌شود؛ برای‌مثال در صنعت ما، از طراحی مولکول تا پایان مطالعات بالینی و بررسی وجوه صنعتی آن در حوزه کار تحقیق و توسعه (R&D) قرار دارد که از فاز آزمایشگاهی کوچک تا مرحله‌ای که مطمئن می‌شویم دارو، اثربخشی و ایمن‌بودن کافی را دارد شامل می‌شود.
مرحله تحقیق و توسعه از طراحی مولکول تا رسیدن به وجوه صنعتی، چه بازه زمانی را در برمی‌گیرد؟
برای‌اینکه یک مولکول جدید، یعنی چیزی که پیش‌تر وجود نداشته ازسوی تنظیم مقررات (رگولاتوری) به‌عنوان دارویی که می‌تواند وارد بازار شود پذیرفته شود ممکن است به ۱۵ یا ۲۰ سال زمان نیاز باشد. در این میان، بسیاری از مولکول‌هایی که می‌توانند گزینه مناسبی برای تولید دارویی جدید باشند اصلا به این مرحله نمی‌رسند. زیرا برای‌اینکه بتوان ثابت کرد که آن مولکول جدید، هم اثربخشی و هم ایمن‌بودن لازم را دارد باید فرآیندی طولانی را طی کرد و حتما باید آزمایش روی مدل‌های حیوانی انجام شود و بعد وارد مطالعات بالینی شد.
بیشتر بخوانید:
تصاویر | آلپاین جدید؛ گرانقیمت با وزن کمتر
خیلی از این مولکول‌ها حتی تا ۸۰درصدشان ممکن است در مراحل پیش‌بالینی و بالینی متوقف شود و فقط ۲۰درصد آنها به نتیجه برسد و برای‌اینکه یک مولکول جدید بتواند به‌عنوان دارویی جدید وارد بازار شود به هزینه بسیار زیادی نیاز است. اما درمورد داروهایی که مولکول جدید نیستند و مولکول‌هایشان در کشور دیگری تولید می‌شود این مدت‌زمان کمی کوتاه‌تر است. درواقع، ما در حوزه داروهای بیوسیمیلار کار می‌کنیم، یعنی که یک شرکت دارویی بزرگ این داروها را ساخته و تجاری کرده و ما می‌خواهیم مشابه آن را تولید کنیم. حتی این داروها هم از مرحله تحقیق روی مولکول تا تجاری‌سازی به چیزی حدود ۷ تا ۱۰ سال زمان نیاز دارد و متغیربودن این مدت‌زمان چنددلیل دارد.
